아다지오 테라퓨틱스, SARS-CoV-2 변이 Omicron에 ADG20 체외 중화 활동 회피하는 돌연변이는 없다는 결과 보고

Omicron에 대한 ADG20의 중화 활동 추적 위해 체외 연구 추가로 진행 중
COVID-19 예방 및 치료를 위한 ADG20 EUA 제출은 2022년 하반기 계획
2022년 하반기 EUA 목표로 인벤토리 구축 중, 2년 안에 400만 회분 유통 목표

2021-12-01 11:04 출처: Adagio Therapeutics

월섬, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2021년 12월 01일 -- 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료용 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics, Inc.)(Nasdaq: ADGI)는 현재 주력 개발하는 SARS-CoV-2 항체 ADG20이 SARS-CoV-2 변이 Omicron 및 기타 우려 변이 바이러스에 대응할 가능성에 관한 정보를 새로 공개했다.

ADG20은 현재 개발하고 잇는 단일 클론항체(mAb) 상품 후보로, 여러 종의 우려 변이 바이러스를 비롯해 SARS-CoV-2에 대한 광범위하고 강력한 중화 반응을 일으키도록 설계돼 COVID-19 예방 및 치료 효과를 내며, 한 번 주입으로 최대 1년간 효력을 유지할 수 있다.

Adagio 공동 창립자이자 최고과학책임자인 Laura Walker 박사는 “전 세계로 확산된 COVID-19 팬데믹 규모가 계속 유지되면서 바이러스가 받는 면역 압박의 수준이 높아졌고, 이에 따라 자연 감염 또는 백신 접종으로 인한 중화 항체의 공통 클래스를 회피하는 돌연변이와 그것을 포함한 변이가 출현하고 있다. 현재 긴급 사용 승인(EUA)을 받아 이용할 수 있는 항체 대다수와 달리 ADG20은 클레이드 I 살베코 바이러스에 고도로 보존됐고 내인성 중화 항체 반응으로 표적을 삼기 어려운 항원 결정기를 표적으로 삼는 것으로 확인됐다”며 “ADG20이 인식하는 항원 결정기는 고도로 보존돼 있고 면역에 열성을 보이는 특성을 지녀 지금까지 규명된 모든 종류의 우려 변이 바이러스의 체외 모델에서 관찰한 바와 같이, ADG20이 Omicron에 대해서도 반응을 유지할 것으로 우리는 기대하고 있다. 또 Omicron 변이의 스파이크 단백질에 존재하는 돌연변이는 ADG20 중화를 회피하지 않는 것으로 관찰됐다. ADG20는 SARS-CoV-2의 항원 진화가 빠른 속도로 진행되고 팬데믹 우려가 있는 SARS 유사 바이러스가 출현할 가능성을 대비해 강력하고 광범위한 중화 활동을 하도록 설계됐다”고 밝혔다.

Adagio 공동 창립자이자 최고경영책임자 Tillman Gerngross 박사는 “ADG20은 광범위함과 강력함, 한 번의 주입으로 최대 1년간 이어지는 효력을 모두 결합해 독창적으로 설계됐다. 이는 SARS-CoV-2가 계속 진화하면서 개발 초기 단계의 일부 치료제와 백신을 무력화하는 상황을 대비한 것”이라며 “글로벌 규모의 임상 시험은 COVID-19 예방 및 치료에 대한 EUA를 2022년 중반에 제출하는 가능성을 염두에 두고 진행되고 있다. FDA를 비롯한 규제 당국 및 정부 기관들과 꾸준히 접촉하며 개발 계획 가속화와 COVID-19 팬데믹 퇴치를 위한 치료 솔루션 포트폴리오의 필요성 등을 논의 중”이라고 말했다.

Omicron 출현으로 인한 심각한 보건 위기 가능성이 생긴 만큼, Adagio는 ADG20을 신종 우려 변이 바이러스에 맞서는 데 활용할 수 있게 여러 활동을 펼치고 있다.

· Omicron에 대한 ADG20의 잠재적 결합 및 중화 활동을 평가하고자 체외 연구를 실시. 이 연구의 초기 데이터 수집은 올해 말 완료 예상.
· Adagio는 STAMP로 알려진 COVID-19 치료를 위해 임상 2/3상 환자군을 모집 중. Omicron 변이에 따른 전염에 대한 ADG20의 임상 데이터를 생성할 목적으로 (세계 곳곳에서 진행되는 임상 실험과 더불어) 남아공 내 임상 지역 수 곳에서 환자군 모집을 진행. 생성 데이터를 바탕으로 Adagio는 보건 당국 및 정부 기관과 협업해 개발을 가속하고 SARS-CoV-2 및 우려 변이 바이러스 퇴치를 위해 ADG20을 공급할 계획.

ADG20와 우려 변이 바이러스

SARS-CoV-2 감염과 백신 접종으로 인한 중화 항체 반응은 수용체 결합 도메인(RBD) 유도 항체의 3개 클래스(클래스 1, 클래스 2, 클래스3)로 특징 지어지며, 탈출 돌연변이를 공유하는 경우가 일반적이다. 남아공에서 확인된 신종 Omicron (B.1.1.529) 변이는 공통적으로 유발된 이 항체 반응 상당수에 저항력을 가진 돌연변이를 포함하고 있다. 해당 항원 사이트에 가해지는 면역 압박이 그 원인일 수 있다. EUA를 받아 이용 가능하거나 후기 임상 단계에 있는 대다수 항체의 데이터를 보면, RBD 내에서 우세한 3개 항원 부위 중 하나를 표적으로 삼고 있다는 걸 알 수 있다.

체외 연구 결과, ADG20은 SARS-CoV-2 감염과 백신 접종으로 인한 중화 항체 반응의 공통 클래스로 표적을 삼을 수 없는, 고도로 보존된 RBD 내 항원결정기와 결합하는 것으로 나타났다. 따라서 임상 시험 단계의 항체 대다수가 COVID-19 환자들과 분리되고 내인성 중화 항체로도 표적을 삼을 수 있는 항원결정기를 인식하는 것과 달리, ADG20의 결합 사이트에는 면역 압박이 제한된다. ADG20 항원결정기는 2021년 10월 15일 기준 GISAID 데이터베이스에 축적된 400만 개에 육박하는 전장 CoV-2 바이러스 서열의 99.99%에 보존된 상태이며, 체외 연구 결과 ADG20은 Alpha, Beta, Delta, Gamma 등 기존의 우려 변이 바이러스에 대해서도 반응을 보인다. Omicron 변이의 경우, 스파이크 단백질에 존재하는 돌연변이들이 ADG20 중화를 회피하지 않는 것으로 확인됐다. Adagio는 항원결정기 배치와 구조 연구에 의거해, 기타 mAb 상품들이 Omicron 변이에 대해 거의 반응을 보이지 못하는 것과 달리, ADG20이 Omicron 변이에 대해서도 중화 활동을 유지할 것으로 예상하고 있다.

앞서 공개된 체외 연구 데이터에 따르면, ADG20이 최근 출현한 Lambda, Mu, Delta 플러스 변이 등 확산되고 있는 SARS-CoV-2 변이의 다양한 패널에 대해서도 중화 활동을 유지하는 것이 입증됐다. 또한 이 체외 연구 결과, ADG20이 테스트 대상이 된 모든 종류의 SARS-CoV-2 우려 변이 바이러스에 대해 강력한 중화 활동을 보이는 것이 확인됐고, 그 중에는 현재 EUA을 받아 이용 가능하거나 개발 후기 단계에 있는 mAb 상품에 민감하게 반응하지 않는 바이러스도 포함된다.

ADG20 개요

ADG20는 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 임상 시험용 단일 클론 항체로 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발하고 있다. ADG20는 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원 결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘할 수 있도록 변형·설계됐다. 이후 ADG20은 꾸준한 보호 능력을 위해 반감기를 확대하고자 추가적 변형됐다. ADG20는 전임상 연구 결과 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스와 알파, 베타, 델타, 감마 등 기타 알려진 SARS-CoV-2 변이 및 SARS 유사 바이러스에 대응해 강력한 중화 반응을 발휘한다는 점을 입증했다. ADG20은 각 임상 시험에서 1회 근육 주사 형태로 투여된다. 현재까지 ADG20은 임상 1상에서 모든 코호트에 대해 최소 3개월 이상 추적 관찰한 결과 안전성 문제 없이 내약성이 우수했다. ADG20은 아직 사용 허가를 획득한 국가가 없으며 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.

아다지오 테라퓨틱스 개요

Adagio (Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화했으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공할 수 있도록 설계됐다. Adagio의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20를 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원 결정기를 포함한다. Adagio는 다양한 임상 시험을 완료하고 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기하고 있다. 자세한 정보는 www.adagiotx.com에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘기대된다’, ‘믿는다’, ‘예상된다’, ‘의도하다’, ‘예측된다’, ‘미래’ 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 현재 계획된 EUA 제출, 연구 혹은 임상 시험, 관련 예비 작업 실시 및 완료, 임상 시험 결과가 공개되고 자사 연구 개발 프로그램이 진행되는 기간 등 자사 ADG20 전임상 및 임상 시험 시기와 진행 상황 및 결과; 치료제 후보 규제 승인을 획득, 유지하는 자사 능력; 자사 치료제 후보군; 치료제 후보를 통해 치료된 환자를 식별하고 이들을 임상 시험에 등록시키는 자사 능력; ADG20의 각종 승인 전망에 대한 자사 기대치, 자사 제품이 환자에게 주는 혜택; 자사가 갖춘 제조 능력 및 전략; 치료제 제품 후보군을 성공적으로 상용화할 수 있는 자사 능력 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 코로나19 팬데믹이 자사 사업, 임상 시험 및 재무 상태에 미치는 영향, 전임상 혹은 임상 시험 과정에서 예상치 못한 안전성 및 효능 관련 데이터가 드러날 경우, 임상 시험 현장 활동 혹은 환자 등록률이 예상보다 낮을 경우, 현재 혹은 미래 경쟁 구도 변화, 규제 환경 및 불확실성 변화, 규제 승인 절차 시기 등이 있으며 Adagio가 2021년 6월 30일 마감 기준 분기에 대한 Form 10-Q 분기 보고서에서 ‘리스크 요인’, 2021년 9월 30일 마감된 분기 실적에 대한 Form 10-Q 분기 보고서 등 향후 Adagio가 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출할 서류에 기재되어 있지만, 모두 들어간 것은 아니다. 이와 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 더 확대될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 Adagio는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 아니한다.

웹사이트: https://adagiotx.com/
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