샌머테이오, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 베이진(BeiGene, Ltd.)(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)이 12월 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 제66차 ASH 연례 회의 및 박람회에서 동급 최고의 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 브루킨사®(BRUKINSA®, 자누브루티닙)를 포함한 다양한 B세포 악성 종양 및 자산에 대한 새로운 데이터를 공유할 것이라고 발표했다. 베이진은 ASH 2024에서 21개의 초록을 채택했으며 4개는 구두 발표를 위해 선정되었다.

베이진의 혈액학 최고의료책임자인 메흐다드 무바셰르(Mehrdad Mobasher)(의사, 공주위생학 석사)는 “최초 승인 이후 5년 동안 브루킨사는 많은 B세포 악성 종양에 직면한 환자들을 위한 표준 치료가 되었으며, ASH에 소개된 우리의 데이터는 만성 림프구성 백혈병 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 하는 경우를 포함하여 브루킨사를 통한 치료의 장기 추적관찰이 어떻게 깊고 지속적인 반응을 이끌어내는지를 보여주었습니다”라며 “브루킨사는 시작점에 불과하며, 우리의 BTK 분해제 BGB-16673 및 BCL2 억제제인 손로토클락스에 대한 파이프라인 데이터는 혈액학 분야 전반에 걸친 우리의 지속적인 리더십과 가능한 한 많은 암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 약속을 보여줍니다”고 말했다.

발표된 초록들은 치료 경험이 없는 환자 및 재발성/불응성(R/R) 환경에서 브루킨사로 치료받은 환자를 위한 지속적인 무진행 생존 및 심화되는 지속적인 반응을 강조한다.

· 제3상 SEQUOIA 연구의 코호트 1의 5년 추적 결과에 따르면 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 브루킨사의 지속적인 무진행 생존(PFS) 혜택이 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

· 치료 경험이 없는 환자와 R/R CLL 환자를 대상으로 한 장기연장전환(long-term extension rollover, LTE) 시험의 결과도 브루킨사를 단독제제로 사용하거나 오비누투주맙과 병용하는 임상시험용 치료로 치료한 경우 전반적으로 높은 완전 반응률을 달성했음을 보여주었다. 최대 6.5년의 중앙값 추적 관찰을 통해 반응은 지속되었으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

· 제3상 ASPEN 시험에서 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 한 LTE 시험의 결과는 최대 5.8년의 중앙값 추적관찰을 통해 브루킨사 단독요법 치료가 지속력이 유지되고 안전성/내약성 프로파일이 양호했음을 보여주었다.

· 제2상 임상시험의 데이터는 이전에 아칼라브루티닙에 대한 불내성이 있었던 환자가 브루킨사로 안전하고 효과적으로 전환할 수 있었으며, 대다수의 환자는 반응을 유지하거나 심화시키면서 이전의 아칼라브루티닙 불내성 사례의 재발을 경험하지 않았다.

파이프라인 데이터는 여러 B세포 악성종양 전반에서 조기 안전성 및 효능을 보여준다

· 인간 최초의 제1/2상 CaDAnCe-101 발표문(구두 발표 2건, 포스터 발표 1건)은 R/R CLL/SLL, WM 및 R/R 무통성 비호지킨 림프종 환자에서 BTK 분해제인 BGB-16673에 대한 일반적으로 관리 가능한 안전성과 유망한 유효성 결과를 강조했다. BTK 분해를 유도하는 BGB-16673은 베이진의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼 중 최초이자 가장 발전된 자산이다.

· BGB-11417-101 제1상 시험의 구두 발표는 브루킨사와 병용한 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제 손로토클락스는 계속해서 유망한 효능을 보였으며 치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자에서 일반적으로 내약성이 양호했다: 이 병용 요법은 제3상 CELESTIAL-TNCLL 시험(NCT06073821)에서 평가되고 있다.

ASH 2024에서 베이진 발표문

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1000278&no=8880)

브루킨사®(자누브루티닙) 소개

브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질의 완전하고 지속적인 억제를 제공하도록 설계된 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 경구용 소분자 억제제이다. 브루킨사는 승인된 다른 BTK 억제제와 비교하여 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직 내에서 악성 B 세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.

브루킨사는 전 세계적으로 BTK 억제제 중 가장 광범위한 라벨을 보유하고 있으며, 하루 1회 또는 2회 투여할 수 있는 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다. 글로벌 브루킨사 임상 개발 프로그램에는 35개 이상의 임상시험에 걸쳐 30개 국가 및 지역에서 등록된 약 6000명의 환자가 포함된다. 브루킨사는 70개 이상의 시장에서 승인되었으며 전 세계적으로 10만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.

브루킨사(자누브르티닙)에 대한 미국 적응증 및 중요 안전 정보

적응증

브루킨사는 다음과 같은 질환을 가진 성인 환자의 치료를 위해 사용되는 키나아제 억제제이다:

· 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL).

· 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM).

· 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 맨틀 세포 림프종(MCL).

· 한 가지 이상의 항-CD20 기반 요법을 받은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL).

· 2차 이상의 전신 요법 후, 오비누투주맙과 병용한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL).

MCL, MZL 및 FL 적응증은 전반적인 반응률과 반응 지속성을 기반으로 신속 승인에 따라 승인된다. 이러한 적응증들에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

중요한 안전성 정보

경고 및 주의사항

출혈

브루킨사로 치료받은 혈액 악성 종양 환자에서 치명적이고 중대한 출혈이 발생했다. 임상 시험에서 브루킨사로 치료받은 환자의 3.8%에서 두개내 및 위장관 출혈, 혈뇨 및 기흉을 포함한 3등급 이상의 출혈이 보고되었으며, 사망은 환자의 0.2%에서 발생했다. 자반증과 점상출혈을 제외한 모든 등급의 출혈은 환자의 32%에서 발생했다.

항혈소판 또는 항응고 요법을 병용하거나 병용하지 않은 환자에서 출혈이 발생했다. 브루킨사를 항혈소판제 또는 항응고제와 병용투여하면 출혈 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.

출혈의 징후와 증상을 모니터링한다. 등급에 관계없이 두개내 출혈이 발생하면 브루킨사를 중단한다. 수술 유형과 출혈 위험에 따라 수술 전후 3-7일 동안 브루킨사를 보류하는 것의 이익-위험을 고려한다.

감염

치명적이고 중대한 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 포함)과 기회 감염은 브루킨사로 치료받은 혈액 악성 종양 환자에서 발생했다. 3등급 이상의 감염은 환자의 26%에서 발생했으며, 폐렴(7.9%)이 가장 흔했으며, 치명적인 감염은 환자의 3.2%에서 발생했다. B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화로 인한 감염이 발생했다.

감염 위험이 증가한 환자에서 단순 헤르페스 바이러스, 폐포자충 폐렴(pneumocystis jirovecii pneumonia) 및 기타 감염에 대한 예방을 표준 치료에 따라 고려한다. 발열 또는 기타 감염 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링 및 평가하고 적절하게 치료한다.

혈구감소증

실험실 측정치에 근거한, 호중구 감소증(21%), 혈소판 감소증(8%) 및 빈혈(8%)을 포함한 3등급 또는 4등급 혈구감소증은 브루킨사로 치료받은 환자에서 발생했다. 4등급 호중구감소증은 10%의 환자에서 발생했고, 4등급 혈소판감소증은 2.5%의 환자에서 발생했다.

치료 중 정기적으로 전체 혈구 수를 모니터링하고 치료를 중단하거나 용량을 줄이거나 보증에 따라 치료를 중단한다. 필요에 따라 성장 인자 또는 수혈을 사용하여 치료한다.

2차 원발성 악성 종양

비피부암을 포함한 2차 원발성 악성종양은 브루킨사로 치료받은 환자의 14%에서 발생했다. 가장 빈번한 2차 원발성 악성종양은 비흑색종 피부암(8%)이었고, 7%의 환자에서 다른 고형종양(1%의 환자에서 흑색종 포함)과 혈액학적 악성종양(0.7%)이 그 뒤를 이었다. 환자에게 자외선 차단제를 사용하도록 조언하고 2차 원발성 악성 종양의 발병에 대해 환자를 모니터링한다.

심장 부정맥

브루킨사로 치료받은 환자에서 중대한 심장 부정맥이 발생했다. 심방세동 및 심방조동은 브루킨사로 치료받은 4.4%의 환자에서 보고되었으며, 1.9%의 환자에서는 3등급 이상이었다. 심장 위험 인자, 고혈압 및 급성 감염이 있는 환자는 위험이 증가할 수 있다. 3등급 이상의 심실 부정맥은 0.3%의 환자에서 보고되었다.

심장 부정맥의 징후 및 증상(예: 심계항진, 현기증, 실신, 호흡곤란, 흉부 불편감)을 모니터링하고, 적절하게 관리하고, 지속적인 브루킨사 치료의 위험과 이점을 고려한다.

약물 유발 간 손상을 포함한 간독성

약물 유발 간 손상(drug-induced liver injury, DILI)의 심각하고 생명을 위협하며 잠재적으로 치명적인 사례를 포함한 간독성은 브루킨사를 포함한 브루톤 티로신 키나아제 억제제로 치료받은 환자에서 발생했다.

빌리루빈 및 트랜스아미나제를 베이스라인에서 그리고 브루킨사 치료 전반에 걸쳐 평가한다. 브루킨사 후 간 검사에서 이상이 발생한 환자의 경우 간 검사 이상과 간 독성의 임상적 징후 및 증상을 더 자주 모니터링한다. DILI가 의심되는 경우 브루킨사를 보류한다. DILI가 확인되면 브루킨사를 중단한다.

배태아 독성

동물 실험 결과에 근거할 때, 브루킨사는 임산부에게 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 기관형성 기간 동안 임신한 쥐에게 자누브루티닙을 투여한 결과, 1일 2회 권장 용량 160mg을 투여한 환자에서 보고된 것보다 5배 높은 노출 시 기형을 포함한 배태아 독성이 발생했다. 여성에게는 브루킨사를 복용하는 동안과 마지막 복용 후 1주일 동안은 임신을 피하도록 조언한다. 남성에게는 치료 중과 마지막 투여 후 1주일 동안은 임신시키지 않도록 조언한다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신을 한 경우에는 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 한다.

부작용

브루킨사(N=1729)를 투여받은 환자에서 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수 감소(51%), 혈소판 수 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이다.

약물 상호작용

CYP3A 억제제: 브루킨사가 강력한 CYP3A 억제제와 병용투여되는 경우, 브루킨사 용량을 1일 1회 80mg으로 줄인다. 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여하는 경우, 브루킨사 용량을 하루 2회 80mg으로 줄인다.

CYP3A 유도제: 강력하거나 중등도의 CYP3A 유도제와의 병용 투여를 피한다. 용량 조절은 중등도의 CYP3A 유도제와 함께 권장될 수 있다.

특정 모집단

간 장애: 중증 간 장애 환자에 대한 브루킨사의 권장 용량은 경구로 하루 2회 80mg이다.

미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.

베이진 소개

베이진은 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 베이진은 그 치료제가 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 1만 명 이상의 동료로 구성된 글로벌 팀이 5개 대륙에 걸쳐 성장하고 있다. 베이진에 대해 자세히 알아보려면 www.beigene.com 을 방문하고 링크드인, 엑스(이전에 트위터로 알려져 있음), 페이스북 및 인스타그램에서 베이진을 팔로우하면 된다.

전망적 진술

본 보도 자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 혈액학 분야에서 베이진의 지속적인 리더십과 가능한 한 많은 암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하려는 노력에 대한 진술, 베이진의 파이프라인 자산의 안전성 및 효능, “베이진 소개”라는 제목 하의 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표에 대한 진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력, 10-Q 양식에 있는 베이진의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 베이진이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 베이진은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

본 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.